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[석면]제품출하 판매중단 및 회수명령 알림(4/21)

작성자 조회수 4536 작성일 20090423
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식약청에서 석면함유 탈크 사용 우려 의약품에 대한 판매유통금지 및 회수를 시행하고 있는바,

 

동일한 사례로 붙임 읭갸품이 추가 확인되었기에 약사법 제 38, 62조제11, 71조제2, 76조제1항 및 같은법 시행규칙 제43조제17호에 의거 제품출하·판매중단 및 회수를 지시하였음을 알려드립니다.

 

이 명령에는 해당제품(생물학적동등성시험용 의약품)의 사용금지도 포함됨을 알려왔으니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

붙임1. 회수대상 의약품 목록

연번

업체명

제품명

대상

1

한국비엠아이

멜라테인정

석면 불검출 기준 시행(’09.4.3) 이전에 제조한 품목

2

메디카코리아

베니핀정(브롬화피나베륨)

3

동인당제약

동인당알벤다졸정400밀리그람(수출명 DID알벤정)

4

수성약품

아세민정(아세클로페낙)

5

하나제약

티날핀정250밀리그람

석면 불검출 기준 시행(’09.4.3) 이전에 생물학적동등성시험용으로 제조한 품목

 

 

붙임2. 판매·유통금지 및 회수조치 내용.

1. 2009 4 3 이전 제조한 붙임1의 품목은 오늘(4/21) 이후 판매 및 유통을 금지한다.

붙임 회수대상 의약품을 계속 판매·유통하려는 경우 의약품제조업자는 미리 그 사유를 입증하는 자료를 식약청장에게 제출하여 타당성을 인정받아야 한다. 이 경우 식약청장은 기간을 정하여 판매·유통을 재허용 할 수 있다.

 

2. 의약품 제조업체는 200943 이전 제조한 붙임 품목을 회수하여야 한다.  .

 

 

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