한국의약품유통협회

안전성 서한의 주요내용으로는 △2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것, △다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것), △환자의 증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만을 사용할 것, △면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것을 당부했다.

금번 서한 배포는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인됐고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구를 실시할 예정에 따른 것이다.

앞으로 식약청에서는 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토한 후 이들 제제의 용법‧용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있으나, 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다. [문의 : 식품의약품안전청 의약품관리과 이동희 사무관, 02-380-1658]

* 참고: 의약품안전성서한 첨부파일