한국의약품유통협회

1. 취지

    ■ 지방청에서 전문의약품에 대한 제조번호 및 유효기간을 기록하도록 지도하고 있다는

         지부의 제보에 의하여,

    ■ 이의 현실적 적용 어려움과 이에 대한 해결방안을 모색하고자 건의함.

2. 관련규정

    ■ 의약품유통관리기준 제4호 나목의 (3) 및 라목의 (3)

    ■ 동 기준 제5호 가목의 (4)

3. 건의요지

    ■ 바코드제의 개선(제조번호 및 유효기간 정보 추가)이나, 제약회사에서 출고시마다 

        거래명세표나 세금계산서상에 기록하는 제도의 선행없이,

    ■ 도매업소 자체적으로 제조번호 및 유효기간을 기록관리토록 하는 것은

         배송지연(1-2일추가소요) 및 인력증가(2-3배)로 인해 거의 불가능 함

4. 식약청 회신(유권해석)

     ■ 지정의약품(마약 및 향정신성의약품, 생물학적제제 등)에 대해서는

          제조번호 및 유효기간을 확인, 기록

     ■ 여타의약품에 대해서는 제조번호 및 유효기간을 확인하되, 별도의 기록 유지는 불필요

     ■ 유효기간 도래등으로 반품하는 사례가 발생하지 않도록

          입출고시 제조번호와 유효기간을 철저히 확인할 것

          (동 지침을 각지방청에 통보)