KGSP제도 및 운영안내
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의약품 입출고시 제조번호 및 유효기한 기록여부 |
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| 작성자 | 전체 관리자 | 조회수 | 1109 | 작성일 | 20040310 |
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1. 관련규정 : 의약품유통관리기준(약사법시행규칙 제54조제3항 및 제57조제1항제11호관련) - 제4호나목(3) : 제조번호, 유효기간 또는 사용기한을 확인하여야 한다 - 제4호라목(3) : 출고하는 때에는 품질관리부서의 담당자 입회하에 봉함유무, 유효기간 또는 사용기한의 확인, 외관상의 품질점검 및 출고품에 대한 확인 조치후에 출고하여야 한다. - 제5로가목(1),(4) : 입출고시 의약품 품질의 확인, 유효기간 및 사용기한의 확인 2. 현황 - 약국 등에 하루 3배송까지 수시로 입출고가 되는 상황에서 제조번호 및 유효기한을 일일이 확인하여 수기나 전산으로 기록하는 것은 불가능한 실정이므로, - 제조단계에서부터 제조번호 및 유효기한이 표시되어 있는 바코드 등 자동장치가 먼저 구축되어야 하며, - 최소한 제약회사가 도매상에 의약품 출고시 거래명세서상에라도 제조번호 및 유효기한을 표시하여 줄때까지는 기록을 유보하여 달라는 건의를 한바 있음 3. 식약청 입장 - 이를 토대로 식약청과 공동으로 업소에 대한 실태조사를 통해 식약청에서 도매업 유통상황에 대해 십분 이해를 한바, - 식약청에서는 현행 관계법령과 KGSP기준에 의거 지정의약품(마약, 행정신성의약품, 생물학적제제 등)에 대하여는 입출고시 제조번호, 유효기간(사용기한)를 확인, 기록토록 규정하고 있으나, 여타 의약품의 경우에는 동 내용을 확인하는 외에 그 확인된 내용의 기록의무를 별도로 명시하고 있지 아니하므로, - 현행 도매업계 유통상황을 감안하여 우선 지정의약품에 대하여는 입출고시 제조번호등을 확인하고 기록하여야 할 것이나, - 그 외의 의약품에 대하여는 유효기한 도래등으로 반품하는 사례가 발생하지 않도록, 입출고시 제조번호와 유효기간(사용기한)등을 철저히 확인하도록 지도, 점검하고 있음 ※ 이런 취지와 무관하게 행정처분을 받은 업소에서는 저희 협회에 보고바람 |
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