KGSP제도 및 운영안내
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KGSP교육관련 유권해석(식품의약품안전청) |
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| 작성자 | 전체 관리자 | 조회수 | 1164 | 작성일 | 20040210 |
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■ 교육관련규정 3. 관리책임자 가. 관리책임자의 구분 임명 도매상은 의약품의 안정공급과 품질관리를 위하여 독립된 공급관리부서와 품질관리부서를 두고 각각 책임자를 두어야 한다. 이 경우 각 부서의 책임자는 겸직할 수 없다. 나. 공급관리책임자 (1) 공급관리책임자는 의약품의 공급업무에 대한 전문지식과 3년 이상의 실무경험이 있으며, 제8호에 의한 교육을 받고 의약품의 공급에 관한 모든 업무를 관리할 수 있는 책임과 권한이 있는 자이어야 한다. (2) 공급관리책임자는 공급과정별 담당자를 통할하고 공급관리업무의 수행을 점검 및 확인하여야 한다. 다. 품질관리책임자 (1) 품질관리책임자는 품질관리업무에 관한 전문지식과 실무경험이 있는 약사이어야 한다. 다만, 한약도매의 경우 약사․한약사․한약업사 또는 한약관련학과 졸업자로 하여금 관리하게 할 수 있다. (2) 품질관리책임자는 의약품의 품질관리와 안정성 확보를 위한 업무와 환경위생 관리업무에 대한 책임을 지며, 각 부문별 담당책임자를 통할하고 그 업무수행을 점검 및 확인하여야 한다. 8. 교육 가. 교육 (1) 협회장은 적격업소 종사자의 자질향상을 위하여 교육계획을 매년 수립하고 이에 따라 연간 8시간 이상의 교육을 실시하여야 한다. ■ 신규업소의 경우 서류검토시 교육수료증 미제출시 심의여부? - 공급관리부서책임자 및 품질관리부서책임자의 경우 실제 의약품의 공급관리업무를 수행할때까지 교육을 이수하면 될 것으로 판단되는 바, - 적격업소 지정을 위한 서류검토 때까지 부득이 교육에 참여하지 못하는 경우, 향후 동 교육을 수료할 것이라는 내용의 확인서를 징구한 후 서류검토를 진행 함 ■ 타 도매업소에서의 교육수료 인정 여부? - 규정 제3호 나목 및 다목에 의거 공급 및 품질관리부서책임자의 자격은 개인별로 부과된다고 판단되는 바, - 한국의약품도매협회장이 실시한 정규교육을 받은 사실이 획인되고, 그간 동규정 및 관련 지침에 변경이 없을 경우에는 교육을 이수하였다고 인정함 |
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