KGSP제도 및 운영안내
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약사부재시 의약품(생물학적제제) 출하에 따른 행정처분에 관한 질의응답 |
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| 작성자 | 전체 관리자 | 조회수 | 974 | 작성일 | 20031227 |
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1. 질의요지 - 의약품 도매상에서 도매업무관리자(약사)는 선임하였으나 점검당일 약사가 근무하지 않는 상태(출근하지 않음)에서 전문의약품(생물학적제제)을 출고한 경우, 약사법 제37조제3항의 규정에 의한 의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사가 없는 경우로 보아 행정처분(업무정지15일) 할 수 있는지 여부? 2. 답변 - 약사법 제37조제3항 규정에 의하여 의약품도매상은 약사를 두고 업무를 관리하도록 정하고 있으며, - 이는 약사법에 의약품 등의 유통질서확립 등과 관련하여 의약품도매상이 지켜야할 준수사항 등을 지키기 위함이며, - 도매상의 관리약사는 관리업무의 수행을 위하여 항시 근무함을 원칙으로 함. 이를 위반시 상기규정 위반으로 행정처분 대상에 해당될 것으로 사료됨. (보건복지부 약무식품정책과 2003.9.15) ※ 생물학적제제등의제조,판매관리규칙 제5조 제2항에는 판매자는 생물학적제제등의 보관책임자를 두도록 되어 있는 바, 보관책임자는 약사가 담당하는 것이 바람직 하며, KGSP조직에 있어서 품질관리부서에는 품질관리부서책임자(약사)와 품질관리담당자가 있으므로, 약사부재시 품질관리담당자가 처리하고 사후 결재를 받는 방법으로 하되, 이러한 절차를 품질 및 환경위생기준서에 규정화하여 놓으면 행정처분에 대한 대응시 유용할 것으로 사료됨(KGSP담당자 사견임) |
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