(사)한국의약품유통협회

KGSP제도 및 운영안내

이 표는 KGSP제도 및 운영안내 글로 구성되어 있습니다.

제목

KGSP신청서류 목록 및 작성기준

작성자

김성환

조회수

34919

작성일

20100813

첨부파일

※ KGSP적격업체로 지정받고자 하는 도매회사는 평가신청일 이전에 15일 이상 이 기준에 적합하게 운영한 실적을 바탕으로 별지 제78호 서식에 의한 "의약품유통관리기준실시상황 평가신청서"를 작성하여 시장.군수.구청장에게 제출하여야 한다. 15일 이상을 판단하는 기준일은 공급사례로서 의약품이 입고된 날부터이다.

1. 차례

※차례 및 본문은 일련페이지로 기재

Ⅰ. 의약품유통관리기준 관련서류 및 자체평가

1. 평가신청서

- 약사법 시행규칙 별지 제78호서식 참조

※ 건평은 공유면적을 제외한 실평수로 영업소와 보관소를 각각 기재(평면도,배치도 면적과 일치)

연월일은 관할 시.군.구청보건소 서류 접수일 기재

2. 도매상허가증 사본

- 이면첨부

※생물학적제제 취급업소의 경우 허가증 이면에 “생물학적제제 취급

승인업소임”을 표시 - 보건사회부 지시 1994.6.11(약무 65614-491)

※도매업무관리자 명기 여부 확인

3. 마약류취급자허가증(해당업소)

- 이면첨부

4. 건축물 관리대장

※해당층수 및 면적을 형광펜으로 마킹 요망

※신청서상 면적, 평면도 및 배치도상 면적과 일관성 요구

(예:건축물관리대장 100㎡이고 보관소면적 120㎡인 경우 소명필요)

5. 실시상황 자체평가표

- 약사법시행규칙 별지 제80호서식에 따라 자체평가 3회실시하고 신청일

로부터 최근것을 제출

※평가년월일, 결재과정 명기(담당자, 공급관리부서책임자, 품질관리

부서책임자, KGSP위원장)

Ⅱ. 의약품도매상 운영조직 및 교육현황

1. 의약품 관리책임 및 운영상황 흐름표

※명칭 정확히(공급관리부, 공급관리부서책임자, 품질관리부, 품질관리

부서책임자)

※흐름 →(방향) 표시를 명확히 할것

2. 의약품 관리조직

1) KGSP운영조직 편성표

- 공급관리부와 품질관리부 겸직불가

- 겸직가능업무(입고와 보관, 출고와 운송, 품질과 위생)

※명확한 직위(계급) 표시, 직책으로 표기하지 말것

2) 인사발령서

3) 공급관리부서책임자 이력서 및 경력증명서

- 공급업무에 대한 전문지식(4년제 대학 졸업기준)과 3년 이상의 실무

경험 요함

※경력은 의약품 공급업무이어야 함(의약외품,의료기기 등 불가)

※고졸인 경우 대학4년을 산정하여 7년의 경력 요함(전문대졸 5년)

- 학력 및 경력사항, 칼라사진 등 부착(사진에 확인 계인을 할것), 본인서명

※입사․퇴사일 기재, 재직부서 및 직위 표시

(경력산출을 할 수 있도록 표시할 것)

※ 경력증명서는 전 직장에서의 경력증명서나 관련업무를 증명할 수 있는 경력증명서를 제출할 것

4) 품질관리부서책임자 이력서 및 상근여부를 확인할 수 있는 서류(4대보험 가입 여부 확인 등)

- 품질관리업무에 대한 전문지식과 실무경험이 있는 약사

※품질관리부서책임자(약사)는 임원급(부장이상)을 권장

- 학력 및 경력사항, 칼라사진 등 부착(사진에 확인 계인을 할것), 본인서명

※면허취득일과 면허번호 기재

- 약사면허증 사본 첨부

5) KGSP위원회 조직도

6) 불만처리위원회 조직도

7) 임직원 현황

- 생년월일, 입사년월일, 학력 및 통산 경력 등 표시

※근무연한 표기(경력은 ㅇㅇ약품 5년 등으로 년수 기재)

3. 의약품유통관리기준 교육현황

1) 주제별 및 분기별 교육계획서

- 교육주제, 교육시간, 교육대상, 강사 등 표시

- 년간 24이상 교육 요함(분기 6시간이상, 매월 교육 실시 요망)

2) 교육일지 및 교육참석확인부

- 교육계획에 따른 6시간의 교육내용 등 표시

※교육계획과 실시확인이 일치 할 것

3) 개인별교육평가표

- 교육평가표, 교육자료, 시험답안지 첨부(사본)

4) 교육실시사진

- 교육계획에 따른 6시간 이상의 교육실시 사진(칼라현상) 첨부

※교육사진에 인원일치 요망, 하단에 교육내용, 일시 및

교육시간, 강사 등 명기

5) 유통협회에서 발행하는 KGSP교육수료증 사본

Ⅲ. 보관소 및 영업소의 시설내역

1. 보관소 및 영업소의 평면도

- 1/100실측도면

※도면마다 면적 확인할 수 있는 측정길이, 축척 표시 요망

※ 평면도에 인동선과 물동선을 구분하여 꼭 표기할 것

- 층수, 방위표시

- 전실, 불량의약품보관실, 반품의약품보관실, 지정의약품보관실, 생물학적제제보관실 표시

- 출입문, 복도, 화장실, 갱의실(전실내) 등 표시

- 인동선 및 물동선의 구분을 위한 출입문 표시

※의약품 입고, 출고는 정확히 분리되어 있어야 하며,

작업자의 입구, 출구는 하나의 문으로도 가능

※의약품 입출고는 사람이 출입할 수 없도록 설치하고, 검수대를 내외부간 이격 없도록 설치할 것

2. 보관소 및 영업소의 물품 및 설비 배치도

- 평면도에 각종 물품 및 설비 표시(관리번호 부여)

- 방서기, 방충기등은 전실입구에 설치(위치선정의 유효성 고려)

- 온습도계 : 적어도 3개이상 설치, 그중 1개는 자동온습도기록장치

3. KGSP물품 및 설비목록표

- 관리번호, 품목, 규격, 단위, 수량, 설치장소 명기

4. 선반이나 파레트별 의약품 배치목록표(예상의약품 보관가능의 보관배치도)

- 제조회사별 및 제형별기준에 따라 배치

5. KGSP 시설 및 설비점검표(일반의약품)

- 실제 구비되어 있는 시설 및 설비를 대상으로 작성

- 양호, 불량으로 표시(불량시 개선후 서류 제출 요망)

- 점검시기 및 주기표시(1주일에 1회정도)

- 점검자(공급관리부서 담당자), 확인자(공급관리부서책임자) 사인

6. 물품 및 설비 설치상태의 사진

※칼라사진(아날로그)을 원칙으로 실물확인이 선명히 나오도록 촬영하

되, 디지털사진으로 제출시 축소 및 확대하지 않은 사진상태로 첨부

※가급적 2m아상의 거리에서 해당설비의 주변환경이 파악될 수 있도

록 촬영 요망

※사진하단에 설명표시(예: 보관소 외벽에 위치한 환풍기, 관리번호)

※입구부터 물동선 흐름에 따라 사진을 순서대로 배열할 것

1)사옥환경을 확인할 수 있는 상호표시된 사옥전경

2)영업소 입구

3)영업소 전경

4)전실(보관소) 입구

5)전실전경

※사진을 부분부분 찍어 연결하여 전체 전실이 파악가능하게 작성할 것

6)점검표가 비치된 방서기

7)점검표가 비치된 방충기

8)갱의실 외부, 내부

9)의약품 입고 문 및 입고검수대 사진

※잠금장치가 되어 있어야 하고 입고 문을 열고 찍은 사진

(전실에서 보관소 방향)을 작성할 것

10)의약품 출고 문 및 출고검수대 사진

※잠금장치가 되어 있어야 하고 출고 문을 열고 찍은 사진

(보관소에서 전실방향)을 작성할 것

11)작업자 입구, 출구

12)의약품 보관소 전경

※사진을 부분부분 찍어 연결하여 전체 보관소(선반, 냉장고, 자동온

습도기록장치 등)가 파악가능하게 작성할 것

13)일상 실무에서와 같이 의약품이 진열된 선반

※선입선출 등 실무이행을 가능하도록 선반 배치

14)의약품 보관중의 파레트(플라스틱 파레트)

15)불량의약품보관소 입구, 불량의약품보관소 내부

16)방범시설

17)점검표가 비치된 온습도계

18)점검표가 비치된 자동온습도계(벽에 고정대 설치)

19)점검표가 비치된 환풍기

20)제습기

21)냉난방기

22)냉장고 + 냉장고 외부온도표시창 + 냉장고자동온도측정장치

23)보관소의 설비 및 물품배치도 사진

24)의약품보관배치도 사진

25)“의약품운반용차량”(상호표시) 표지판 부착된 차량사진

※스크린 인쇄 등 명확한 표시를 부착한 사진

7. 지정의약품(마약류, 생물학적제제) 보관시설 및 장치내역(해당업소)

1) 지정의약품 보관소의 설비 및 물품 배치도

※지정의약품 보관소만 표시

2) KGSP설비점검표(지정의약품)

3) 지정의약품에 관련된 사진

- 마약류보관소 출입문(통제구역, 관계자외 출입금지)

- 이중잠금장치의 철제금고(마약)

- 잠금장치가 된 캐비넷(향정의약품)

- 생물학적제제보관소 출입문

- 자동온도측정장치(최고․최저온도측정용)

- 생물학적제제수송용기(상호 및 내용표시)

※생물학적제제등의제조판매관리규칙 제6조제3항에 수송용기에

기재할 사항 참조하여 사진 첨부

※“생물학적제제운반용차량”이라고 표시된 생물학적제제운반 전

용차량 이용을 권장

Ⅳ. 의약품 공급관리 현황

1. 공급관리 작업흐름도(화살표의 정확한 표시)

2. 입고(정상, 반품입고), 보관, 출고, 운송업무 흐름도

- 검수나 검사단계에서의 적합, 부적합 경우의 흐름 표시

- 각 단계에서의 필요한 대장명 기록

3. 공급관리점검표

- 관리대장 및 기타 공급관리에 필요한 사항으로 작성

- 양호, 불량으로 표시

- 점검시기 및 주기표시(1주일에 1회정도)

- 점검자(공급관리부서 담당자), 확인자(공급관리부서책임자) 사인

4. 의약품 공급사례

※입고에서 보관까지의 공급사례 표시, 출고 및 배송은 양식만 첨부

- 구입신청서 및 거래명세서(입고), 입고관련대장, 재고관련대장 등

- 거래명세서(출고), 배송업무일지, 인수증 등(서식만 첨부)

5. 관리대장

1) 온습도측정표

- 관리번호 기재, 1일 2회 점검 기록